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一条新闻引起的愤怒

作者：屿上日光

早上，打开手机，这则关于药品的新闻使我震惊和愤怒：

“国家药监局回应降压药原料药含致癌物: 涉国内6家药企 已启动召回

                               
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新京报快讯(记者许雯)针对近期华海药业降压药缬沙坦原料药中检出致癌物一事，国家药监局今日(7月29日)发布情况介绍。经查，国内涉及使用前述原料药的共有6家制剂生产企业，除1家产品尚未出厂外，其余5家已停用并召回相关药品。情况说明援引欧盟等药监机构观点表示，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险。

国家药监局新闻发言人介绍说，7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

发言人介绍，目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。”

华海制药不仅仅生产药品，还生产药品原料供应给别的药企！而文中用的是原料药，这会使人误解。

这已经不是华海药业第一次“犯事儿”了，在2015年就曾因涉数据造假被原国家食药监总局拒批。

长生生物制药的25万只质量不合格的百白破疫苗直接关系孩子们的健康，而其此前的狂犬疫苗还存在生产记录造假问题。这样一个问题频出的企业，已经如火如荼地经营了十几年，家长们只能战战兢兢地翻开疫苗接种本，看看自己的孩子是否躲过。这一事件的后续调查正在进行中，问题疫苗去向已经查明，7月23日下午，长生生物董事长、3名公司高管和2名中层人员已经被带至公安机关接受审查。这一事件还没有风云退散，另一家药企就来“接力”了。

7月初，因检出原料药缬沙坦含有极微量基因毒性杂质，欧洲药品管理局(EMA)发布公告召回华海药业提供的缬沙坦制剂。毒性杂质为N-亚硝基二甲胺，该成分被归类为可能的人类致癌物。紧接着，美国、意大利、德国、芬兰等也相继召回该类产品。

华海药业解释称：该类杂质是缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质，业内采用相同的生产工艺，具有共性。对于华海“甩锅”给工艺的行为，另一家药企马上出来“打脸”，美诺华称，通过相关平台确认，经自查缬沙坦产品，并无N-亚硝基二甲胺杂质残留。7月中旬，哈三联也展开行动。该公司发布公告称，召回使用华海药业缬沙坦为原料的缬沙坦分散片(高血压用药)。华海药业“毒素门”在国内爆发。

尽管华海药业在7日就发布公告称缬沙坦制剂尚未在国内上市，但公众质疑：该制剂未在国内上市并不代表以缬沙坦为原料的其他药物没有上市。

一个月时间里连爆二起药品丑闻，长生制药的假疫苗案还没有说服人的结果，治高血压药品又出事了，而且是万恶的资本主义国家检测出来的！我就纳闷了，一心一意为人民的公仆们干嘛去了？都在斗地主，还是偷菜？我忘了，这二样都不流行了，一定是在炒房，炒好菜品，卖个好价钱！

在短短的二十年内，食药品领域可是丑闻不断：地沟油事件，三鹿奶粉案，山西疫苗案，PM2.5风波，长生假疫苗案，华海制药涉毒案，等等。

三鹿奶粉案被处理的孙咸泽升任为食品药品局副局长，药品安全总监，总管疫苗，而三聚氰案爆料人蒋卫锁遇袭身亡了！

曝光山西疫苗事件后，记者王克勤离开了记者职业，主编包月阳调离《21世纪经济报道》。

美国强生痱子粉致癌判强生赔偿22名爱害者47亿美金，我们的山西假疫苗打入25万名儿童体内，没收186支，罚款300万元。对于直接受害者，我们不需要给说法，他们都很富有，不缺那几个钱！

这次的华海制药药品问题是老外吃饱了没事干帮忙检测出来的。差点忘了，他们测的是出口到他们国家的药品，他们是对他们国家的人民负责的，真心真意为人服务，他们做到了！不禁想起PM2.5空气质量风波：我们原来没有这项检测，连这个PM2.5的概念都没有。结果，有个住华使馆吃饱了没事干把他们国内的设备搬来检测，并公布了检测结果。这还了得，于是各种抗议，闹了一年多，最后还是接受人家的观点。现在的气象报告有PM2.5污染值，也是得了别国的恩惠了！

纵观世界，有重大社会事件发生，都有人出面担责，唯独天朝，各位大人稳如泰山，就算处理，也是雷声大雨点小，停职数月，异地重用，体制内的人金贵的很，爱惜着呢！

这两次公共卫生事件，会何去何从，有何结果，人们睁着眼看着呢，别又是忽悠人的那套？！

                               
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邓仲祥

文字充沛，内容精彩；欣赏佳作，遥祝问好！